国内自研冠心病诊断软件睿心分数获批上市 突破有创诊疗难题

　　近日，由深圳睿心智能医疗科技有限公司(以下简称“睿心医疗”)研发的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件——睿心分数(Ruixin-FFR)”，获得了国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册证，正式取得上市资格。

　　据悉，睿心分数仅需无创CTA DICOM，即可对患者冠脉供血情况进行评估。相较于有创，无创FFR-CT价格更低、检查时间大幅缩短、风险更低，对患者来说无辐射增加、无痛苦。

　　睿心分数是目前全球精准度最高的冠脉供血评估平台，经全球最大规模(330例)前瞻性临床试验验证，睿心分数的血管水平评估准确率达92%。该系统全球首创的“形态学+功能学”智能诊断，利用人工智能与科学计算技术评估病变血管供血功能，极大提升医生诊疗效率和准确率，有效减少患者进行不必要的有创冠脉血管造影检查和冠脉介入手术。

　　同时，睿心分数对钙化和灰区等特殊病例仍保持高准确率，并可获取冠脉血管任一位点的血流储备分数(FFR值)，也可对放置支架、囊球和心脏搭桥等介入手术开展术前方案规划，让支架放置更合理、精准，进一步减少医疗风险、减轻患者经济负担，并减少医疗资源的浪费。

　　睿心医疗CEO郑凌霄表示：“‘让每条血管都得到最早期的诊断和最精准的治疗’是睿心医疗团队的初心。睿心分数是睿心医疗首款成功获批上市的智能诊断产品，我们有信心该产品将加速我国心血管病诊疗的智能化、数字化升级，支持医生开展更为高效的诊疗，显著提升患者满意度。”

　　“形态学+功能学”双维AI智能诊断，睿心分数突破冠心病有创诊疗难题

　　睿心分数基于在深度学习算法、流体力学分析算法、云计算等领域的技术壁垒，成为全球首个结合影像学与功能学检查于一体的FFR-CT产品，具有“高效、精准、一站式”的特点，将有效突破心冠心病有创诊断难题。

　　根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.30亿，患病死亡率依然高居首位。

　　以冠心病的诊断治疗为例，临床医生决定是否需要植入支架，是基于影像显示的“形态学”的狭窄程度，然而该结果并不能真实评估病变血管是否能提供充足血液。事实上，在有创冠脉造影手术初筛的阳性结果中，有超过60%以上的患者实际没有功能性缺血。仅依赖形态学狭窄做出诊断，会导致该类型患者后续接受不必要的冠脉血管造影检查和冠脉介入手术，增加患者的医疗风险和经济负担，并造成医疗资源的浪费。

　　针对这一情况，睿心分数从“功能学”方向入手，利用人工智能与科学计算技术评估病变血管供血功能，将目标血管的图像分割，形成机理清晰、精确度可控的三维几何建模，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。这一解决方案真正从“形态学+功能学”双维度实现心血管疾病智能诊断，能够在进行冠状血管造影检查之前，辅助医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状，充分满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。

　　“三年获证”与“十年磨剑” 睿心医疗的硬科技创新之路

　　公开信息显示，睿心医疗于2017年12月成立。到2021年4月睿心分数获批上市，睿心医疗仅用了三年左右便完成了一款三类医疗产品从研发测试、大规模前瞻性临床研究验证、以及申报注册并拿证的全流程。

　　去年3月份，睿心分数通过国家药监局创新医疗器械的批准，成为首批进入AI三类证创新审批通道的智能医疗影像产品。临床试验期间，睿心分数成功落地包括复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京安贞医院、在内的全国200多家三甲医院，应用于超过30000例临床病例。国内多位心血管领域的医学专家表示，睿心分数的准确率达到92%，敏感性达到95%，漏诊率要远远低于冠脉造影

　　在研发周期漫长的智能医疗领域，这份“成绩单”无疑十分亮眼，其背后则是团队在技术与工程等方面多年的深耕与探索。睿心医疗三位创始人郑凌霄、兰宏志和马骏在睿心分数核心技术领域均拥有超过10年的在美研发经验，依靠其深厚的技术积累，睿心分数得以迅速搭建算法模型、运用于完善的患者血管数据，并根据结果不断调整，以达到最匹配实际的效果，给予医生最好的诊疗支持。

　　睿心医疗已建成超过20人的AI深度学习、云计算、生物模拟仿真等领域专业人才团队，在过去三年间积累了超过100份论文、软件著作、专利，并在复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京安贞医院、辽宁省人民医院等心脑血管领域六大权威中心进行了330例全球最大规模的前瞻性临床试验，比全球范围内最大数量的试验多近100例。

　　今年1月，睿心医疗宣布完成B轮近3亿元融资。据悉，其所融资金便是用于睿心分数的大规模商业化推广，以及加强心脑血管智能平台整体研发。

　　未来，睿心医疗将致力于打造心脑血管智能一体化平台，涉及心血管、脑血管、外周血管领域，实现影像科、放射科、心内科、心外科、神经外科、介入科、血管外科等全科室覆盖，并实现从大规模筛查、精准检测，到术前术中指导、疾病慢病管理的闭环链条。

　　睿心医疗CEO郑凌霄表示，“睿心医疗始终坚信，硬科技创新是中国下一个十年的内核驱动力。医疗行业顶尖的技术应该更好解决临床痛点并实现商业应用落地。睿心医疗将凭借自身市场需求洞察力、研发实力和战略定力，不断凭借卓越、领先的高科技医疗产品，支持国家推进“健康中国”发展战略，为医生和患者提供更多优质解决方案。”(完)